環(huán)氧乙烷滅菌氣(EO)
由于環(huán)氧乙烷氣體的活潑型，殺菌力強(qiáng)、殺菌譜廣，對物品損害輕微等優(yōu)點(diǎn)，環(huán)氧乙烷和二氧化碳的混合氣體已成為目前最主要的日常低溫滅菌方法之一，在醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。
一、環(huán)氧乙烷的滅菌原理及過程：
環(huán)氧乙烷滅菌原理是通過其與蛋白質(zhì)分子上的巰基（-SH）、氨基（-NH2）、羥基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亞氨基（-NH-）發(fā)生烷基化反應(yīng)，造成蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基團(tuán)，阻礙了蛋白質(zhì)的正常生化反應(yīng)和新陳代謝，導(dǎo)致微生物死亡，從而達(dá)到滅菌效果。
雖然環(huán)氧乙烷具有高效的消毒殺菌作用，但由于其有較寬的爆炸極限，對盛裝容器的活性作用，以及它的刺激性和毒性，造成了苛刻的使用條件。為了在最大程度發(fā)揮環(huán)氧乙烷滅菌功效的同時(shí)保證其使用的安全性，目前比較流行的的是把環(huán)氧乙烷和惰性氣體混合，使環(huán)氧乙烷活性降低，改變爆炸極限，從而提高使用的安全度。由于二氧化碳的比重和分子量和環(huán)氧乙烷比較相近，因此常用70%的二氧化碳和30%的環(huán)氧乙烷的混合氣體來進(jìn)行滅菌。
由于環(huán)氧乙烷易燃、易爆，且對人體有毒，所以必須在密閉的環(huán)氧乙烷滅菌柜內(nèi)進(jìn)行。環(huán)氧乙烷滅菌柜包括一個(gè)防泄漏、防爆炸的鋼制腔室，首先通過加熱（預(yù)處理）過程進(jìn)行溫度調(diào)節(jié)，然后進(jìn)行抽真空，接著加濕器加濕以達(dá)到滅菌條件，再通入經(jīng)過預(yù)熱并且已經(jīng)氣化的滅菌氣體。包裝材料必須是對空氣、蒸汽及環(huán)氧乙烷滲透性良好的，這樣容易達(dá)到適宜的滅菌條件。
滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、濃度、時(shí)間、壓力、包裝方式都是影響滅菌效果的重要因素。由于環(huán)氧乙烷具有潛在的致癌性、致突變性、急性毒性反應(yīng)，為了工作人員的安全，應(yīng)在滅菌過程中，嚴(yán)密監(jiān)控大氣濃度和腔室的溫濕度、壓力、環(huán)氧乙烷氣體濃度及滅菌時(shí)間。滅菌效果通常使用生物指示劑來監(jiān)控。滅菌器的控制具有一定難度，整個(gè)滅菌過程應(yīng)在技術(shù)熟練人員的監(jiān)督下進(jìn)行。滅菌處理后，應(yīng)通入過濾后的無菌空氣，經(jīng)歷真空空氣循環(huán)過程，使殘留環(huán)氧乙烷安全去除。
二、安全與環(huán)保
由于環(huán)氧乙烷的易爆特性，環(huán)氧乙烷滅菌裝置應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，滅菌車間的管理應(yīng)執(zhí)行一次性使用無菌器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求：
- 制定完善的經(jīng)驗(yàn)證可行的滅菌工藝方案以及環(huán)氧乙烷存放、收發(fā)制度，專人持證上崗，嚴(yán)格按照操作規(guī)程運(yùn)行
- 環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存應(yīng)與滅菌生產(chǎn)隔離開來，應(yīng)設(shè)有防爆墻，儲(chǔ)存室陰涼、通風(fēng)、防曬，有易燃、易爆、有毒標(biāo)志，并配備消防器材。
- 滅菌車間周圍30-50米內(nèi)不得有明火作業(yè)、變電設(shè)備及其他可發(fā)生火花的設(shè)備或操作
- 滅菌過程中嚴(yán)禁穿有釘?shù)男M(jìn)入現(xiàn)場，嚴(yán)禁操作現(xiàn)場抽煙，以防引起爆炸事故
- 操作過程中，密切注意壓力、溫度變化，隨時(shí)進(jìn)行調(diào)整
- 滅菌過程結(jié)束打開滅菌器時(shí)，必須先打開門窗及通風(fēng)設(shè)備，室內(nèi)環(huán)氧乙烷氣味很濃時(shí)，不得開啟電燈照明及手電照明，防爆燈除外。
- 滅菌結(jié)束后排放的環(huán)氧乙烷殘余氣體應(yīng)進(jìn)行妥善處理并符合環(huán)保要求
三、影響滅菌的因素
影響滅菌效果的因素有溫度、濕度、濃度、時(shí)間、壓力、包裝方式等。
1、溫度：
溫度的常規(guī)極限一般在37℃～63℃，最常用的溫度一般為50±5℃。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時(shí)，再升高溫度，則殺菌效果亦不再提高。滅菌溫度的確定同以下條件有關(guān)：1）所滅產(chǎn)品的溫度耐受性。2）裝載量及裝載方式，要求裝載量≤80%，不接觸柜壁，各箱體之間有不小于5cm的間隙。3）包裝材料的厚度、大小，堆積密度。
2、濕度
滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度以及環(huán)境的相對濕度對EO的滅菌效果均有影響。當(dāng)相對濕度低于30%RH時(shí)，明顯影響滅菌效果。所以，濕的微生物比干燥的容易滅殺，但是滅殺效果與相對濕度并不成正比例關(guān)系，濕度過高，EO 被稀釋和水解。因此在抽真空后加藥前的濕度應(yīng)控制在30%RH ～80%RH 范圍內(nèi)。
3、壓力
預(yù)真空度的大小決定殘余空氣的多少，而空氣殘留量影響著EO 加入后的壓力以及濕熱進(jìn)入物品內(nèi)部的容易程度，所以壓力，尤其是加濕前的壓力對滅菌效果影響巨大。壓力的設(shè)定應(yīng)根據(jù)斷橋鋁合金門窗周邊設(shè)備本身的密封性能以及所滅物品的正負(fù)壓承受性綜合考慮，在設(shè)備運(yùn)行和物品可承受范圍內(nèi)，負(fù)壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。
4、環(huán)氧乙烷濃度
作為影響滅菌效果的重要因素，可以通過提高濃度來提升滅菌效果。在一定濃度范圍內(nèi)，溫濕度等其他條件相同時(shí)，隨著濃度的增加，滅殺一定濃度的微生物所需的時(shí)間越短，滅殺效果越好。
5、時(shí)間
同樣條件下，滅菌時(shí)間越長，微生物存活概率越小，滅菌效果越好。在除時(shí)間外其他條件參數(shù)不變的情況下，確定無存活菌的環(huán)氧乙烷最短有效作用時(shí)間（半周期），工藝規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)為半周期的兩倍。
6、 確定工藝參數(shù)
根據(jù)以上要素確定驗(yàn)證程序，制定工藝參數(shù)。
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行業(yè)應(yīng)用
